人血清白蛋白是一种重要的药用蛋白质，被称作“黄金救命药”。目前，我国乃至全球市场尚未有植物源重组人血清白蛋白上市药品在售，中国市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。在国内有四款重组人血清白蛋白药品处于临床试验阶段，其中，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称：禾元生物）核心在研产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液III期临床研究结果显示，已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。产品预计2025年上市，有望成为首批在国内上市的重组人血清白蛋白药品。目前，禾元生物已取得《药品生产许可证》，标志着产业化的加速，也成为植物源重组人血清白蛋白商业化发展的一个重要里程碑。

　　据公开资料显示，2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元人民币，2025年预计达到425亿元人民币，复合年均增长率10.5%，2030年市场规模预计570亿元人民币，2025年至2030年复合年均增长率6.0%。由于我国人血清白蛋白市场长期供不应求等原因，国内人血清白蛋白药品平均中标价多年来一直维持在380元（50ml:10g规格）左右。禾元生物在加速研发进程的同时，积极强化规模优势，有望以HY1001打破临床需求缺口及进口依赖的困境。

　　2023年上半年，禾元生物10吨产线已建成投产，用于HY1001的国内III期临床试验样品生产和NDA 工艺验证，并取得药品生产许可证。10吨产线和募投项目拟新建的年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线未来均可用于药品的大规模商业化生产。该产线原液设计产能合计达到年产130吨，其生产产能可满足药品上市后的市场需求。产业化基地建设将助力禾元生物实现规模化生产，形成规模效应，抢占重组人血清白蛋白市场先发优势，强化核心竞争力。此外，禾元生物HY1001是中美双报产品，意味着产品上市之后，不仅可满足国内的临床需求，我国也有望从长期的人血清白蛋白进口国转变为出口国。

　　未来，随着重组人血清白蛋白药品的上市，以及市场对植物源重组蛋白质的认知提升，禾元生物HY1001有望凭借安全性、成本低、规模化容易等优势，填补人血清白蛋白治疗药物市场的临床需求缺口，解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的问题，让“黄金救命药”触手可及，为全人类生命健康贡献力量。

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